本公司治療急性疾病氣喘之定量噴霧吸入劑SYN011，人體臨床藥物藥效學試驗(PK)結果符合美國FDA送件規範
2021/07/06

主旨 : 本公司治療急性疾病氣喘之定量噴霧吸入劑SYN011，人體臨床藥物藥效學試驗(PK)結果符合美國FDA送件規範

符合條款-第四條第XX款 : 53

事實發生日: 110/07/06

內容:

  1. 事實發生日 : 110/07/06
  2. 公司名稱 : 开云官方注册
  3. 與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
  4. 相互持股比例:不適用
  5. 發生緣由: 本公司研發中治療急性疾病氣喘之定量噴霧吸入劑SYN011，其人體藥物動力學試驗(Pharmacokinetics, 簡稱PK)結果符合美國FDA送件規範，將進行人體臨床三期藥物藥效學試驗 (Pharmacodynamics, 簡稱PD) 。
  6. 因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
  7. 其他應敘明事項:
    1. 研發新藥名稱或代號：SYN011
    2. 用途：氣喘之緊急氣管擴張用藥。
    3. 預計進行之所有研發階段：人體臨床三期藥物藥效學試驗(PD)及藥品查驗登記審核。
    4. 目前進行中之研發階段：
  1. 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：SYN011開發案所進行的人體藥物動力學試驗(PK)與原廠對照藥品比對試驗結果符合規範，並已向美國食品藥物管理局&#40FDA)遞交Bio-IND三期人體臨床藥物藥效學試驗(PD)申請。
  1. 臨床試驗設計介紹
  1. 試驗計畫名稱：一個隨機分配，單一劑量，開放性及雙向交換的主試驗，去評估SYN011與原廠對照藥品給予健康空腹受試者的藥品血中濃度，兩者的生物相等性。
  2. 試驗目的：藥物動力學生物相等性比對。
  3. 試驗階段分級：不適用。
  4. 藥品名稱：SYN011。
  5. 宣稱適應症：支氣管擴張。
  6. 評估指標：AUC0-t, AUC0-¥ and Cmax。
  7. 試驗計畫受試者收納人數：60人。
  1. 主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：SYN011的藥物動力學參數如:AUC0-t, AUC0-¥ and Cmax的幾何平均值，統計落在原廠對照藥90%信賴區間的80.00%-125.00%。
  2. 單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
  1. 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
  2. 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
  3. 已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
  1. 將再進行之下一研發階段：
    1. 預計完成時間：預計1.5年完成，惟實際時程將依執行進度調整。
    2. 預計應負擔之義務：不適用。
  2. 市場現況：
    1. SYN011適應症為氣喘之緊急氣管擴張用藥，依IMS (IQVIA)醫藥市場調查資料，2019年該原廠藥品美國市場銷售量為13億美元。
    2. 本公司開發模式係以研發及製造為主並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。
  3. 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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